人工呼吸器からの回復率

今回引用させていただくのはシナプス社です（ウーバーイーツみたいなセリフですね）。ペーシング（筋肉刺激）によって横隔膜を動かす装置の会社です。人工呼吸器を外してペーシングだけで生活されていらっしゃる方がいらっしゃいます。さらに人工呼吸器からも外れてペーシングすら不要になった方が何人もいらっしゃるそうです（要するに人工呼吸器もペーシングもいらなくなった人）。今回はそのお話をいたします。こちらのページを参考にしています。シナプス・バイオメディカル社　FAQ

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人工呼吸器からの回復率

この会社は2002 年 9 月にオハイオ州オーバーリンで設立されています。呼吸不全の人々を治療するために神経刺激を基盤とした技術の商品化に特化しています（Synapseとは神経節：神経の接合ジャンクションのことです）。

ケースウェスタンリザーブ大学メディカルセンター

ケース ウェスタン リザーブ大学・ユニバーシティ ホスピタル・ケース メディカル センター・退役軍人管理医療センターなど、複数施設の医師とエンジニアの共同作業を通じて 20 年以上にわたって開発された装置です。100 万ドル（日本円で1億3千万円）以上を寄付した退役軍人局によって開発が可能になりました。共同創設者・CEO・社長は Anthony Ignagni氏です。ヨーロッパの最高執行責任者兼マネージング ディレクターはムスタファ ディオプです。（2023年4月ホームページより）

米国発の技術でヨーロッパでも人工呼吸器から回復

CE マーク (CE 登録番号 518356：CEマークとは、欧州での医療機器承認のことです) は、2007年11月に欧州連合で横隔膜機能不全の患者を治療するデバイスとして登録されました。 2008年6月、FDA（FDAは米国の薬事承認のことです） の承認を受けました。NeuRx DPS（ニューアルエックスと読むようで、DPSはダイヤフラム・ペーシング・システムのことかな？）は、自力で呼吸できない脊髄損傷患者が電気刺激により息をするための装置です。

連続パルス刺激による人工呼吸器からの回復

横隔膜に一定間隔で静かな電気刺激を与えることで横隔膜を収縮させます。 横隔膜の筋肉（横隔膜筋）を刺激する4本の電極と不関電極・コネクタのホルダー（皮膚にコネクタを固定するためのシール）・患者ケーブルとバッテリーで動作するパルス発生器で構成されています。

人工呼吸器ではなくて、横隔膜を使って息をする

横隔膜は厚さ2mmの薄い筋肉です。横隔膜（と神経）を同時刺激することでより自然な換気（換気は息のことです）ができます。電気刺激すると横隔膜が収縮し、息を吸うことができます（吸気）。電気刺激を止めると横隔膜は弛緩して息を吐き出すことができます（呼気）。この呼吸は人工呼吸器のように空気を押し込むのと大きく違います。自然な呼吸と同じように空気が肺を満たされることで、中心静脈圧(CVP)を下げることができます。機械的換気（陽圧換気といわれている人工呼吸器のこと）から解放され、より自然な呼吸ができるようになります。

人工呼吸器よりもQOL（生活満足度）が高いのはなぜか

調査 （Monden KR、Coker J、Charlifue S、Bennett SJ、Draganich C、Coons D、Marino RJ、Berliner J. 横隔膜ペーシング システムで管理された人工呼吸器依存性四肢麻痺患者の長期フォローアップがあります。 Arch Phys Med リハビリ。 2021.03.22:S0003-9993(21)00238-0.ドイ: 10.1016/j.apmr.2021.03.005.印刷前のEpub。 PMID: 33766556の論文のこと） では、ペーシング利用者の96.5% が、満足または非常に満足していると報告しています。人工呼吸器への依存が軽減されることで、自由と自立の意識を高めることができます（QOLの調査、クオリティオブライフのことです）。

人工呼吸器と違って電池駆動

ペーシングには2種類のバッテリーが使われています。1種類目は使い捨ての電池です（単2アルカリ乾電池と同じ大きさですが、連続使用時間500時間のリチウムイオン電池は高価なので、アルカリ乾電池にすると電池寿命は96時間になります）。電池電圧が下がるとローバッテリーアラーム（警告音が定期的に10秒間）が鳴りますので、電池交換します。電池を新しくセットすると2種類目の電池（こちらは交換できない内蔵電池）に8時間分の電気が自動的に充電される仕組みになっています。

人工呼吸器と違って、リード電極の体内植え込みが必要

ペーシング電極リードを植え込みする手術は、腹部に10セント硬貨（10セント効果は1円玉より重いのですが直径は1円玉とほぼ同じです）よりも小さい穴を4つ開け、消化器外科医によって手術されます。腹腔鏡を挿入し横隔膜を観察し、細長い器具を使って横隔神経の近くに4本の電極を植え込みます。

各ペーシング電極リードを最適な場所に引っ掛けてくるのですが、消化器外科医は横隔膜の下側（おなか側）のいくつかの領域を通電テストします（マッピングといいます）。消化器外科医が 最適な位置を見つけたら、4本の電極リードの先端を横隔膜へ挿入します（引っ掛けてきます）。4本の電極リードのもう一方の端を体外に出します。この4本の電極リードは、1箇所の皮膚から引き出され、5本目の電極リード（不関電極：アースのような電極です）を同じ電極取り出し植え込みを完了させます。手術後は電極ワイヤ（電極リードの束）が約2インチ（約7cm、実際には5cmくらいのようです）、皮膚から見えます。

リードの植え込み手術ができる認定医とは？

手術は熟練した理事会認定の腹腔鏡外科医（日本国内では、日本内視鏡外科学会による消化器外科領域の技術認定医）によって認定センター（日本国内では施設認定の条件に「呼吸器リハビリテーションⅠ・またはⅡの施設」が必要ですが、その条件を満たしている病院は全国にたくさんあります）で行われます。通常、認定医は一般的な外傷や胸部外科の訓練を受けてます。

手術は最小限の処置を行った既存の治療センターの訓練を受けた外科医（日本国内では、米国から認定医を招くか国内に存在する指導医）によって指導されます。さらに、外科チームへの最初のサポートは、熟練したサービス技術者、通常は訓練を受けた呼吸療法士または登録看護師によって提供されます。

人工呼吸器とは違って横隔膜の筋トレを行う

患者の横隔膜の筋トレ（コンディショニング：筋力をアップして24時間使える状態までトレーニングする工程）のための手順を行います。リハビリテーションのプロセスをサポートするように訓練された治療センターで行われます（日本国内では植え込み実施施設が行う場合とその協力施設で行われる場合があるようです）。シナプス・バイオメディカル社では治療センターになることに関心のある病院の医療提供者に教育とトレーニングを提供します（米国での場合です）。

痛みや不快感はあるか？

痛みや不快感のレベルは、患者の感覚のレベルによって異なります。手術後、体が回復している間、患者は疲れや痛みを感じることがあります。必要に応じて外科医または担当医師が鎮痛剤を処方することもあります。手術前後の状態によっては入院が必要になることもあります。これについては、手術前に外科医と話し合ってください。

人工呼吸を使わない日常生活の設定

手術後の回復期間に横隔膜の能力（筋力）を最大化するよう適切な刺激を設定します。デバイスの設定は、訓練を受けた医師のみが調整できます。

退院する前に、医療スタッフがあなたと介護者に装置の使用方法を指導します。人工呼吸器から離脱できるかどうかは、健康状態・体調・陽圧換気への依存を減らす熱意・介護者のサポートなど、さまざまな環境によります。

人工呼吸器からの回復を目指して初めて使った患者

最初の患者は、オハイオ州出身の 36 歳の男性です。1998 年 7 月にプールでの事故で負傷しました。事故から18か月（1年半）後の2000年3 月に、クリーブランドの大学病院で腹腔鏡により電極を移植しました。横隔膜コンディショニング（筋力強化の筋トレ）を数か月行った後、人工呼吸器から完全に離脱できました。

10年以上の使用経験がある

この装置は米国で重度の脊髄損傷を負った 125 人以上の脊髄損傷者にも移植されてきています。使用期間最長期間の患者は、2000年3月6日に移植され10 年以上使用しています（原文ではそうなっていますが、現在生きていらっしゃる方だとすると20年以上使用していることになります）。

人工呼吸器から回復できなかったケースもある

Christopher Reeveさん（クリストファー・リーブ氏はスーパーマンを演じた著名な役者さんです）は、電極リード植え込みを受けた3人目の患者です。彼の場合はまず、横隔膜の動きを透視検査で診断され横隔神経が無傷であることが診断されました（横隔神経が損傷を受けているとペーシングによる収縮が横隔膜全体に広がらないので横隔神経は無傷の必要がある）。

当時まだ臨床試験中であったペーシング装置ですが、2003年2月28日に大学病院ケース メディカル センターで外科手術により電極の植え込みを受けました。手術の2日後に彼は仕事に戻り、ハーバード大学で講演を行いました。2003年3月9日クリーブランドに戻り、断続的な刺激によって横隔膜を強化するプログラムを開始しました。

残念ながら、Christopher Reeveさんは人工呼吸器からの完全な離脱には至りませんでした。人工呼吸器を12 時間以上使わないでいられることには成功しました。Christopher Reeveさんはお亡くなりになるまでペーシングシステムを使い続けてくださいました。

人工呼吸器と比べて高いのか安いのか？

費用は各国の保険制度によって異なります。事前承認および保険の払い戻しに関する情報について、医療提供者および保険会社と協議する必要があります。治療を受ける際に役立つ保険償還情報を治療センターに提供しています（米国での場合です）。

人工呼吸器からの回復率

脊髄損傷患者の場合、患者の状態ごとに異なります。陽圧換気（人工呼吸器による呼吸のこと、空気を肺に押し込むので陽圧換気と呼ばれている。逆は陰圧換気で主に自発呼吸の場合のこと）への依存を減らしたいという患者の気持ちと、介護者のサポートのレベルにも依存します。臨床試験では6 か月にわたって移植された 49 人の患者のうち、次のことが確認されました。

運動・感覚を失った脊髄損傷でも人工呼吸器が要らなくなる

SCI は脊髄損傷のことで、可動性（運動機能）や感覚などの機能が失われた状態です。

2008 年 1 月現在、National Spinal Cord Injury Database（米国における疾病情報センター）は、米国で 227,000人 ～ 300,000 人が SCI（脊髄損傷） を患っており、毎年約 12,000人の新しいSCI（脊髄損傷） 症例が発生していると推定しています。横隔膜ペーシングの対象となる人工呼吸器に依存する新たな患者も毎年約 500 件発生していると推定されています。

脊髄損傷の主な原因は、車両衝突 (47%)、転倒 (22%)、暴力 (~14%) です。その他にも、外傷・スポーツ外傷（飛び込みや体操競技など含む）、またはポリオや二分脊椎などの病気があります。

SCI（脊髄損傷）は損傷の場所によって 3 つのグループに分けることができます。

さまざまな程度の感覚および運動機能の障害があります。

人工呼吸器と運動機能障害の重症度

損傷部位が高いほど、影響を受ける神経の数が多くなり、部分的または完全な対麻痺 (脚) を引き起こす可能性があります。四肢損傷は腕や脚に影響を与える可能性があり、場合によっては人工呼吸器への依存を引き起こす場合もあります。

人工呼吸器を使っていると早死しますか

人工呼吸器に依存している20歳の四肢麻痺患者は、人工呼吸器を使用していない四肢麻痺患者と比較して、平均余命が14年以上短くなっています。脊髄損傷患者の主な死因は、肺炎、肺塞栓、敗血症です。

人工呼吸器からの回復できる治療法はありますか？

現時点では脊髄損傷の治療法はありません。いつの日か救済策を見つけるために、新しい調査と研究が常に行われています。日本国内でも行われている再生医療が現在最も脚光を浴びています。

人工呼吸器から回復する場合の限界

脊髄損傷のレベルに応じて、横隔膜ペーシングの患者は人工呼吸器なしで再び呼吸できるようになります。ただ、一部の脊髄損傷患者は、横隔神経も損傷を受けています。横隔神経の損傷具合によっては、残念ながらペーシングの恩恵を受けることができないこともあります。

人工呼吸器からの回復したときの効果は?

脊髄損傷患者の場合、効果は患者ごとに異なります。それは、陽圧換気（人工呼吸器）への依存を減らしたいという患者の気持ちと、介護者のサポートにかかっています。 2007 年に行われたペーシングリードを埋め込まれた 53 人の高位脊髄損傷患者の臨床試験では、次のことが明らかになりました。

この装置は、米国とヨーロッパでの販売承認に加えて、日本の PMDA によって承認されています。カナダ・オーストラリア・ブラジル・イスラエル・中東・スカンジナビア諸国・南アフリカ・スイス・南アメリカ・北アフリカの他の多くの国々で使用されています。世界中で2,000人以上の方に植え込まれ使用されています。

（上記データについては参考文献を探しておきます！）

まとめ｜人工呼吸器からの回復率

ペーシングで人工呼吸器から回復する例は、全例ではないものの、半数以上の人がペーシングの恩恵を受けられていることがわかりました。日本国内での新しい治療方法は、安全に使用されるするための施策がなされていて、無闇やたらにペーシングの治療を受けられません。今回調べていて新たな疑問になったのは、ペーシング治療の殆どは海外からの情報で日本国内でどうなっているか、調べきれなかったことです。次回はこの疑問について調べて報告したいと思います。